Decisão preventiva ocorre após 42 pacientes apresentarem reações graves inesperadas; imunizante Qdenga segue sendo aplicado normalmente no SUS

O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida, de caráter preventivo, foi tomada após o relato de que 42 pessoas apresentaram sintomas severos pós-vacinação. Desses casos, três pacientes necessitaram de internação hospitalar e dois evoluíram para óbito.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que ainda não é possível concluir que os eventos adversos foram causados diretamente pela vacina, mas ressaltou que os episódios representam um sinal de alerta fundamental para investigação por um comitê de especialistas.

“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse Padilha em coletiva de imprensa.

O ministro também reforçou o respaldo à instituição produtora do imunizante. “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou, enfatizando a importância histórica da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.

Vale destacar que a suspensão é exclusiva para o lote ou modelo produzido pelo Butantan. A medida não inclui o imunizante Qdenga, fabricado pelo laboratório Takeda, que continua sendo aplicado regularmente no Sistema Único de Saúde (SUS).

Histórico da vacina do Butantan no SUS

Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan haviam sido aplicadas em todo o território nacional. O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano, quando a pasta adotou uma estratégia piloto para avaliar o impacto real da vacina na dinâmica populacional da dengue.

A estratégia inicial concentrou a vacinação em três municípios-piloto:

• Botucatu (SP)
• Maranguape (CE)
• Nova Lima (MG)

Nessas localidades, o público-alvo foi composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, conforme indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, a ação foi estendida para a região de Araguaína (TO).

Posteriormente, em fevereiro, o SUS expandiu o público da vacina contra a dengue para os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente — como os que atuam em Unidades Básicas de Saúde (UBS). Todos os casos graves registrados e sob investigação foram identificados justamente neste grupo de profissionais de saúde.

Leia também: O amargo sabor do "Mínimo Legal"
Leia também: COVID-19 ou Influenza? Quais as diferenças essenciais para um diagnóstico preciso?
Leia também: Comissão da Alerj fiscaliza denúncias de vazamento de chorume em rio que deságua na Baía de Guanabara

Eficácia preservada e critérios de investigação

O Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar temporariamente a estratégia não invalida a eficácia do imunizante. A pasta reforça que as pessoas que já foram vacinadas continuam usufruindo do benefício de proteção contra a dengue gerado pelo imunizante.

A recomendação do sistema de farmacovigilância visa dar tempo hábil para a realização de estudos adicionais e a busca por eventuais fatores de risco. A investigação detalhada vai analisar:

• Histórico clínico das pessoas afetadas;
• Presença de doenças preexistentes;
• Fatores de risco individuais;
• Causas alternativas para os sintomas;
• Possíveis desvios de qualidade nos lotes;
• Eventuais erros de imunização.

Análise dos casos graves e estatísticas

A vigilância de eventos adversos é permanente e faz parte da rotina padrão do PNI. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendaram formalmente a suspensão do uso do produto do Butantan.

Do total de pouco mais de 500 mil doses aplicadas, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue, o que representa 0,7% dos vacinados. Desse grupo, 42 apresentaram os chamados "sintomas de alarme" (dor abdominal, vômito persistente ou sangramento), equivalente a 0,008% dos vacinados. Tais eventos são considerados raros, porém eram inesperados por não terem sido relatados durante a fase de estudos clínicos da vacina.

O Ministério detalhou o perfil dos três pacientes que apresentaram o quadro grave e precisaram de hospitalização:

• Mulher, 39 anos: Apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI. A paciente respondeu bem ao tratamento e recebeu alta.
• Mulher, 48 anos: Desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação, evoluindo para óbito.
• Homem, 58 anos: Iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue grave, com choque refratário, e também evoluiu para óbito.

Orientação e monitoramento da população

Segundo o ministro Alexandre Padilha, as pessoas que receberam a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias passarão por um acompanhamento especial dos órgãos de saúde para identificar rapidamente qualquer sinal ou reação adversa.

A orientação expressa do Ministério da Saúde é para que o cidadão procure imediatamente uma unidade de saúde caso perceba a intensificação dos seguintes sintomas:

• Febre;
• Dor abdominal intensa e contínua;
• Vômitos persistentes;
• Tontura ou desidratação;
• Sangramentos;
• Sonolência intensa ou irritabilidade;
• Piora geral do estado de saúde.

(com informações da Agência Brasil)